Ce kit de test qualifié CE, utilisant la technologie de détection par fluorescence multiplex, permet la quantification absolue des agents pathogènes courants des infections sanguines et de leurs principaux gènes de résistance aux médicaments en un seul test, avec une sensibilité et une précision de détection plus élevées. Combiné à une plate-forme PCR numérique entièrement automatisée, l'ensemble du flux de travail, de l'échantillon au rapport, peut être réalisé en 3 heures, ce qui réduit considérablement les jours d'attente traditionnels-associés à l'hémoculture et fournit une aide à la décision critique-pour un traitement anti-infectieux clinique précoce.

Portée de détection

(I) Cibles de détection (divisées en 4 panneaux)

Panneau	Cibles
Un	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Deux	Staphylocoque doré Entérocoque* Candidose* Streptocoque*
Trois	Stenotrophomonas maltophilie Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Coagulase-négativestaphylocoques* Serratia marcescens
Quatre	CPK mecA OXA-48 NDM/IMP fourgonA/fourgonB

Remarques :

Entérocoque :Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candidose:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptocoque:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis et Streptococcus agalactiae
Staphylocoques à coagulase-négative :Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Types d’échantillons applicables

2 à 5 ml de sang périphérique

Scénarios d'application clinique

01/

Résultats en 3 heures

02/

Dépistage initial du BSI

03/

Alerte précoce en cas de sepsie

04/

Diagnostic auxiliaire

05/

Surveillance dynamique

06/

Aucune hémoculture requise.

Contexte de base de la septicémie

1.Définition : Infection+SOFA Supérieur ou égal à 2, un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection, qui est une maladie infectieuse systémique déclenchée par des agents pathogènes tels que des bactéries et des champignons envahissant la circulation sanguine.
2.Défis principaux :

Incidence élevée : Le taux d'incidence dans les pays développés est de 437 pour 100 000 personnes, soit 49 millions selon les données de l'OMS de 2017.
Mortalité élevée : le taux de mortalité varie de 20 % à 50 %, entraînant environ 11 millions de décès par an (OMS, 2017).
Haute urgence de traitement : pour chaque heure de retard de traitement, le taux de mortalité augmente de 7,6 % ; un retard de 6 heures entraîne une augmentation de la mortalité de 58 %.
Coûts médicaux élevés : Le coût moyen d’une hospitalisation atteint 11 390 $, avec une moyenne de 502 $ par jour.

Limites de la détection traditionnelle des hémocultures

Délai d'exécution long :

Prendre 2-3 jours ou plus.

Faible taux de positivité :

Environ 10 %.

Faux résultat :

Fortes possibilités de faux résultats.

Risque de contamination élevé :

Il existe un risque élevé de contamination pendant l’opération.

Grand volume de collecte de sang :

Échantillons de sang de 20 ml à 60 ml en commun.

Surveillance peu pratique :

Il ne peut pas être utilisé pour la surveillance dynamique.

Principaux avantages du kit de détection PCR numérique

1.Rapide et efficace :Il ne faut que 3 heures entre l’échantillon et le résultat, répondant ainsi à la demande clinique de détection rapide.
2. Taux positif élevé :Le taux de positivité est augmenté d'au moins 200%.
3. Petit volume d’échantillon requis :Seulement 2 à 5 ml de sang total sont nécessaires.
4. Prise en charge de la surveillance dynamique :Il peut surveiller de manière dynamique les agents pathogènes et les gènes de résistance aux antibiotiques chez les patients, guidant ainsi l’ajustement rapide et précis des prescriptions d’antimicrobiens.
5. Facile à utiliser :Équipé du système automatisé de construction de réaction de détection d'acide nucléique (AP10) et du système PCR numérique automatisé (AD3207), il dispose d'un haut degré d'automatisation des processus.
6.Validation :Elle a fait l'objet d'essais cliniques approfondis et la communauté médicale est parvenue à un consensus selon lequel notre méthode peut être utilisée pour le dépistage précoce d'une suspicion de sepsis.

1. 3 heures contre . 3 jours : la différence fondamentale dans les résultats cliniques

Dimension temporelle	Notre solution (3 heures)	Voie traditionnelle (hémoculture + qPCR, 2 à 3 jours)
Heure 1	Collecte d'échantillons terminée ; processus de détection lancé.	Échantillon prélevé et placé dans un instrument d'hémoculture. Entre dans la période d’attente de croissance microbienne.
Heure 3	Rapport publié : identification des agents pathogènes, quantification de la charge et détermination des principaux gènes de résistance (par exemple, SARM, BLSE). Les cliniciens peuvent immédiatement ajuster le traitement avec précision.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 heures), mais ne peut pas préciser l'agent pathogène ni fournir de données de sensibilité. Les médecins restent dans la zone aveugle du traitement empirique.
Heures 12 à 24	Le patient a reçu plus de 24 heures de thérapie précise et ciblée ; les marqueurs d’infection peuvent déjà montrer une amélioration.	Hémoculture préalablement positive ; étapes de confirmation (frottis, sous-culture) initiées (nécessite 12 à 24 heures supplémentaires).
Heures 48 à 72	Premier suivi d’efficacité possible ; une évaluation objective de la réponse thérapeutique via des changements de charge permet une optimisation en temps opportun.	Résultats préliminaires de sensibilité disponibles ; Ce n’est que maintenant que les médecins commencent à ajuster les antibiotiques. Le patient suit un traitement empirique depuis 2 à 3 jours.